EXPERTISE R&D DE RUPTURE & MANAGEMENT MEDTECH
Pilotage d’Innovation en Dispositif Médical (DM Classe III)
Le Défi : Mon rôle a été de concevoir et de piloter l’architecture système d’un Dispositif Médical de Classe III (interaction cardio-pulmonaire), représentant le plus haut niveau de complexité réglementaire et d’ingénierie.
De la Conception à la Preuve de Concept (PoC) :
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J’ai spécifié le système, mené les études d’automatisme et créé un Jumeau Numérique sophistiqué. Cet outil sert à régler les algorithmes de régulation complexes, permettant l’ajustement en temps réel des paramètres patients (volémie, cadence, protocole de sevrage) assisté par Intelligence Artificielle.
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L’efficacité technique a été validée par des essais animaux réussis, acquérant la Preuve de Concept (PoC) (citation du vétérinaire : « C’est gigantesque ! J’ai arrêté le cœur, pourtant les pressions sont nominales… »).
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La propriété intellectuelle est protégée par le dépôt de 6 brevets (Europe et États-Unis).
Leadership et Conformité Réglementaire :
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J’ai structuré le projet en vue de l’industrialisation, notamment en contractualisant des partenariats avec des industriels pour les modules critiques (logiciel embarqué de Classe C et consommable spécialisé anti-hémolyse).
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J’ai mis en place, dès la phase de conception, la Gestion des Risques selon la norme ISO 14971, me positionnant comme le garant de la conformité réglementaire de l’ensemble du projet.